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            總局發布《醫療器械分類目錄》,43個子目錄精簡為22個

            網站編輯: │ 發表時間:2017-09-07 

            9月4日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)舉行新聞發布會,正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實施。


            醫療器械分類管理是國際通行的管理模式,科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。


            目前,我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展,新技術、新產品的不斷涌現,醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要,2002年版《醫療器械分類目錄》(以下簡稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯:


            一是原《分類目錄》不夠細化,整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求。二是原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息,影響注冊審批的統一性和規范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別,由于缺少動態調整機制,使得目錄內容不能及時更新,產品類別劃分不夠合理。



            新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品類別時,應當根據產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。


            新《分類目錄》主要特點有:一是架構更具科學性,更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。


            二是覆蓋面更廣泛,更具指導性和操作性。增加2000余項產品預期用途和產品描述,將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。


            三是合理調整產品管理類別,提升了產業現狀與監管實際的適應性,為優化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監管實際,對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。


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